Thuốc Generic và thuốc Biệt Dược có giống nhau không?

Một thực tế ta thường gặp, trong quá trình tư vấn tại nhà thuốc hoặc cơ sở khám chữa bệnh, không ít người bệnh tỏ ra băn khoăn khi được đổi từ một loại thuốc quen thuộc sang một loại khác có giá thấp hơn.

Nhiều câu hỏi thường được đặt ra như:

• “Thuốc này sao rẻ hơn thuốc bác sĩ kê?”
• “Thuốc generic có phải là thuốc nhái không?”
• “Thuốc rẻ hơn liệu có hiệu quả bằng thuốc đắt tiền?”
• “Tôi chỉ muốn dùng thuốc biệt dược gốc cho yên tâm.”

Thực tế, đây là một trong những hiểu lầm phổ biến nhất trong sử dụng thuốc hiện nay.

Vậy thuốc generic và thuốc biệt dược khác nhau như thế nào? Thuốc generic có thực sự kém hơn thuốc biệt dược hay không?

1. Thuốc biệt dược gốc là gì?

Thuốc biệt dược gốc (Original Brand Name Drug) là thuốc đầu tiên được nghiên cứu, phát minh và đưa ra thị trường bởi một công ty dược phẩm.

Để tạo ra một thuốc mới, nhà sản xuất phải trải qua quá trình nghiên cứu kéo dài từ 10–15 năm, thậm chí lâu hơn, với chi phí có thể lên tới hàng trăm triệu hoặc hàng tỷ đô la Mỹ.

Quá trình này bao gồm:

• Nghiên cứu hoạt chất.
• Thử nghiệm tiền lâm sàng.
• Thử nghiệm lâm sàng trên người.
• Đánh giá hiệu quả và độ an toàn.
• Xin cấp phép lưu hành.

Do chi phí nghiên cứu rất lớn nên thuốc biệt dược gốc thường có giá thành cao.

Ví dụ:

• Panadol® là biệt dược gốc chứa Paracetamol.
• Plavix® là biệt dược gốc chứa Clopidogrel.
• Lipitor® là biệt dược gốc chứa Atorvastatin.

Trong thời gian bảo hộ bản quyền, chỉ công ty phát minh mới được phép sản xuất và kinh doanh thuốc đó.

2. Thuốc Generic là gì?

Sau khi thời gian bảo hộ sáng chế kết thúc, các công ty dược khác được phép sản xuất thuốc có cùng hoạt chất với biệt dược gốc.

Những thuốc này được gọi là thuốc generic.

Thuốc generic phải đảm bảo:

• Cùng hoạt chất.
• Cùng hàm lượng.
• Cùng dạng bào chế.
• Cùng đường dùng.
• Cùng chỉ định điều trị.

Ví dụ:

Một viên Paracetamol 500 mg generic vẫn chứa đúng 500 mg Paracetamol như thuốc biệt dược gốc.

Do không phải tốn chi phí nghiên cứu ban đầu nên giá thành thuốc generic thường thấp hơn đáng kể.

3. Thuốc Generic có phải là thuốc “nhái” hay thuốc kém chất lượng?

Câu trả lời là KHÔNG.

Đây là quan niệm sai lầm khá phổ biến.

Thuốc generic được cấp phép lưu hành phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về:

• Chất lượng.
• Độ tinh khiết.
• Độ ổn định.
• Hiệu quả điều trị.
• Độ an toàn.

Nhiều thuốc generic còn được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn quốc tế như:

• GMP-WHO.
• EU-GMP.
• PIC/S-GMP.
• FDA-GMP.

Do đó, việc đánh giá chất lượng thuốc chỉ dựa trên giá bán là không chính xác.

4.Tương đương sinh học – “chìa khóa” để đánh giá thuốc generic

Một trong những yêu cầu quan trọng đối với nhiều thuốc generic hiện nay là phải chứng minh tính tương đương sinh học (Bioequivalence).

Hiểu đơn giản, thuốc generic phải cho thấy:

• Tốc độ hấp thu vào cơ thể tương đương.
• Mức độ hấp thu tương đương.
• Nồng độ thuốc trong máu tương đương.

so với thuốc biệt dược gốc.

Nếu đạt tiêu chuẩn tương đương sinh học, hiệu quả điều trị của thuốc generic được xem là tương đương với biệt dược gốc trong đa số trường hợp lâm sàng.

Đây là lý do vì sao nhiều quốc gia trên thế giới khuyến khích sử dụng thuốc generic nhằm giảm chi phí điều trị mà vẫn bảo đảm hiệu quả.

5. Vì sao thuốc generic thường rẻ hơn?

Nhiều người cho rằng giá rẻ đồng nghĩa với chất lượng thấp. Tuy nhiên đối với thuốc generic, điều này không hoàn toàn đúng.

Nguyên nhân chính khiến thuốc generic có giá thấp hơn là:

Không phải chi trả chi phí nghiên cứu ban đầu

Các nhà sản xuất generic không phải đầu tư hàng tỷ đô la để phát minh hoạt chất mới.

Chi phí quảng bá thấp hơn

Biệt dược gốc thường phải chi nhiều kinh phí cho hoạt động marketing, hội thảo khoa học và quảng bá thương hiệu.

Cạnh tranh giữa nhiều nhà sản xuất

Khi có nhiều công ty cùng sản xuất một hoạt chất, giá thuốc sẽ giảm nhờ cạnh tranh thị trường.

6. Khi nào nên ưu tiên thuốc biệt dược gốc?

Mặc dù thuốc generic đáp ứng tốt nhu cầu điều trị trong phần lớn trường hợp, vẫn có một số tình huống bác sĩ có thể cân nhắc ưu tiên biệt dược gốc hoặc thuốc đã được chứng minh tương đương sinh học đầy đủ.

Ví dụ:

• Một số thuốc chống động kinh.
• Thuốc điều trị ghép tạng.
• Một số thuốc điều trị tim mạch đặc biệt.
• Thuốc có khoảng điều trị hẹp.

Trong các trường hợp này, việc thay đổi giữa các sản phẩm khác nhau cần có sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ.

7. Người bệnh nên lựa chọn như thế nào?

Thay vì chỉ quan tâm đến việc thuốc rẻ hay đắt, người bệnh nên chú ý:

• Thuốc có nguồn gốc rõ ràng hay không.
• Có được cấp phép lưu hành hợp pháp hay không.
• Có được bác sĩ hoặc dược sĩ tư vấn phù hợp hay không.
• Có tuân thủ đúng liều dùng và thời gian điều trị hay không.

Trên thực tế, một thuốc generic chất lượng tốt, được sản xuất bởi nhà máy đạt tiêu chuẩn và sử dụng đúng chỉ định hoàn toàn có thể mang lại hiệu quả điều trị tương đương thuốc biệt dược gốc.

Kết luận

Thuốc generic và thuốc biệt dược gốc có cùng hoạt chất, cùng công dụng điều trị và phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt trước khi được lưu hành.

Sự khác biệt chủ yếu nằm ở chi phí nghiên cứu, thương hiệu và giá bán chứ không đơn thuần là hiệu quả điều trị.

Do đó, người bệnh không nên mặc định rằng thuốc đắt tiền luôn tốt hơn thuốc giá rẻ. Điều quan trọng nhất vẫn là lựa chọn thuốc có nguồn gốc rõ ràng, được sử dụng đúng chỉ định và tuân thủ hướng dẫn của nhân viên y tế.

Trong bối cảnh chi phí chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng, thuốc generic chất lượng là một giải pháp giúp người bệnh tiếp cận điều trị hiệu quả với chi phí hợp lý hơn, đồng thời góp phần giảm gánh nặng cho hệ thống y tế và gia đình./.

DsCKI. Nguyễn Quốc Trung